9月8日，華蘭生物***甲型H1N1流感疫苗獲得國家藥品生物制品檢定所的批簽發(fā)檢定合格報告。將隨時根據(jù)國家工業(yè)和信息化部的指令送往指定地點(diǎn)。

　　9月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華蘭生物甲型H1N1流感疫苗注冊申請，同時華蘭生物接到國家工信部下達(dá)的400萬劑甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)儲備任務(wù)。華蘭生物生產(chǎn)的甲流疫苗是全球***已獲批準(zhǔn)可用于3歲以上人群接種的疫苗。并采用國際上通用的1人1劑（每劑15微克/0.5毫升）的分裝標(biāo)準(zhǔn)，以確保疫苗免疫接種時接種劑量準(zhǔn)確、無誤和安全。目前我國批準(zhǔn)的季節(jié)性流感疫苗均采用每人一劑的分裝標(biāo)準(zhǔn)。

　　自4月25日墨西哥爆發(fā)甲型H1N1流感疫情以來，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署下，華蘭生物積極做好甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)生產(chǎn)準(zhǔn)備。在衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、國家CDC等部門的支持下，本著程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的原則，華蘭生物從拿到生產(chǎn)用毒株到***產(chǎn)品被批簽發(fā)批準(zhǔn)放行共歷時96天，既及時完成國家的任務(wù)，又保證了疫苗的安全性、有效性。6月3日華蘭生物從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的英國實驗室NIBSC獲得毒株，成為我國***家拿到甲型H1N1流感生產(chǎn)用毒株的企業(yè)。拿到毒株10天后，對新毒株引進(jìn)了篩選、擴(kuò)增、培養(yǎng)，建立了我國***個生產(chǎn)種子庫；6月22日，華蘭生物生產(chǎn)出國內(nèi)***用于工藝研究的甲型H1N1流感疫苗，同時進(jìn)行了嚴(yán)格的生物、生化實驗，以驗證疫苗的安全、量效和時效等指標(biāo)；7月5日通過中國疾病預(yù)防控制中心組織的專家論證，確定了***終的臨床觀察方案；7月22日，公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗在江蘇省泰州市疾控中心進(jìn)入臨床驗證研究程序，成為全球***進(jìn)行甲型H1N1流感疫苗臨床觀察的企業(yè)，本次臨床觀察，在泰州招募了4個年齡組（3-11歲、12-17歲、18-60歲、60歲以上），涵蓋了除3歲以下的所有人群。華蘭生物分別于7月25日、8月15日完成了***針和第二針的接種，并于9月4日完成了第四次血清采集。8月31日甲型H1N1流感疫苗第二針接種后第14天的血清檢測結(jié)果顯示五個劑量組的抗體保護(hù)率均大于94%，抗體陽轉(zhuǎn)率均大于92%，幾何平均滴度(GMT)增長倍數(shù)均在30倍以上，三項結(jié)果均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于歐盟相關(guān)指標(biāo)分別不低于70%、40%、2.5倍的評價標(biāo)準(zhǔn)。9月1日，華蘭生物通過了國家食品藥品監(jiān)管局的專家審評，并于9月4日通過了甲型H1N1流感疫苗的注冊申請。

　　公司將按照國家防控甲型H1N1流感疫情的需要，開足馬力，全力以赴生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，為國民提供安全、***的疫苗，以實際行動踐行公司“一切為了人類健康”的宣言。