為***落實國家關于應對甲型H1N1流感工作的部署，切實保證甲型H1N1 流感疫苗生產(chǎn)產(chǎn)品的安全性、有效性；作為甲型H1N1 流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，我們十分清楚作為藥品質(zhì)量***責任人，確保公眾用藥安全有效責任的重要性、嚴肅性；為此，本企業(yè)特向藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和社會公眾鄭重承諾：

　　一、認真貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)、規(guī)章制度，嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展甲型H1N1 流感疫苗的生產(chǎn)活動，健全完善企業(yè)質(zhì)量保證體系，切實做到嚴格按照批準的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，按照法定標準要求進行檢驗和放行，堅決防止不合格產(chǎn)品出廠。

　　二、嚴格遵守并認真履行“藥品質(zhì)量安全***責任人”的職責，對本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量負***責任，并承擔相應的法律責任。

　　三、堅持法定代表人對本企業(yè)的甲型H1N1 流感疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全負總責的原則，嚴格執(zhí)行質(zhì)量授權(quán)人制度，加強生產(chǎn)質(zhì)量安全的組織領導，建立生產(chǎn)質(zhì)量安全的領導機制，完善確保疫苗質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全的各項規(guī)章管理制度以及應急處理程序（預案），層層落實安全和質(zhì)量管理責任。

　　四、嚴格藥品原輔材料審計及采購管理，堅持做到合法采購。按標準和要求對每批來料進行檢驗，堅決防止不合格原輔材料投入生產(chǎn)使用。

　　五、建立真實完整的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，堅決防止弄虛作假行為，所有記錄均應完整歸檔備查。

　　六、建立健全藥品質(zhì)量可追溯機制，完善藥品不良反應報告體系和藥物警戒長效機制。出現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并立即予以召回。

　　七、我們充分理解國家為防控甲型H1N1 流感所制定的政策以及已經(jīng)采取或可能采取的措施。我們愿意認真配合藥品監(jiān)督管理部門在依據(jù)法律或政策所進行的各項監(jiān)督檢查和抽樣工作，如實提供材料，保證所提供材料的真實、完整，并自愿接受藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和社會公眾的監(jiān)督。

　　法人代表簽字：

　?。ㄎ?托 人）   林 小 軍

　　日   期：2009年9月16日